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　　这一天，被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策，甚至全球医药产业也为之震动的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》）发布。

　　从业40年的清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清，最近碰到很多国外同行来询问：中国医药600056股吧)界正在发生什么事？

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）统计，在2001年至2016年期间，发达国家有433种创新药上市，只有100多种在中国上市。“在这一点上，我们远远比不上欧、美、日等发达国家，甚至比不上非洲一些国家。”国家新药审评委员会专家朱迅在一个高峰论坛上说。

　　国内新药自主研发匮乏，据药渡数据索引，自2001年到2016年，CFDA共批准上市一类化学药13个、生物药16个。不但数量有限，而且这些创新药的国际化程度很低，基本没有在国外上市。

　　此次新政出台，食药监总局副局长吴浈的解读是，“标题已经写明白了，就是鼓励创新。”要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。

　　卓永清认为，《意见》的规格之高，已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务，肯定会给国内医药界带来巨大变化。

　　国外新药在中国上市迟滞，主要源于中国药审制度上设计。一个国外新药要进入，需要重新在中国做临床试验，且要先经过食药监总局的临床试验审批，等待审批的时间就长达一到两年，而主要药物研发国家的通行做法是一个月。

　　僵化的审评流程，同样让国内的制药企业很受伤，严重影响企业的研发效率和进度。临床试验的结果是药品价值的唯一试金石，早一天开始临床试验，就可能早一天让患者用上新药，也早一天为企业带来回报，这对于初创企业尤为关键。国内漫长的审批时间，迫使一些创新企业将早期临床试验放到澳大利亚韩国等国家进行。

　　积重难返，唯有改革一途。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称“44号文件”），按下改革快进键，此后，一系列新政新规让整个制药行业为

　　创新发动机已然运转，在这场针对化学药、生物药，旨在优胜劣汰、让药品回归本源的锻造中，跑高速之前，还需更多的磨合，大量药企和药品将在这个过程中被颠簸掉。

　　两年前，CFDA发起药物临床试验数据自查核查。这场被业内称为“7·22惨案”的风暴，在国内临床数据的真实性上撕开一道大口子。

　　核查涉及2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请，截至2017年6月底，申请人主动撤回1316个待审药品；在其余已核查的313个药品注册申请中，发现38例临床试验涉嫌数据造假。

　　同在2015年，还出台“44号文件”，刷新了“新药”的概念，将新药由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品（业内俗称‘全球新’）”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。一字之差，大大提高了未来中国新药的含金量。

　　以至到2016年，出现一个转折。总体药品的注册申请、申报和批准数量大幅下降，但新药注册的申请数量逆势增长。“千人计划”专家、药渡经纬创始人李靖在一个医药论坛上分析，2016年，CFDA药品审评中心共承办新的药品注册申请3779个，较上年下降54%，且审批临床多，上市产品少。而新药研发动力并未受到影响，新药注册申请数量继续增长。

　　紧接着，2016年启动上市许可人制度试点，鼓励研究机构和人员开展药物研发；在优化审评机制方面，CFDA发布新的优先审评审批的药品类别，鼓励和加快创新药以及有重大临床价值的药物研发。

　　同时，CFDA还发布多个“征求意见稿”，意图简化境外创新药物在国内上市的审批流程，降低国外新药进入中国的政策门槛；实现中国新药的研发和上市与全球同步。

　　一批“全球新”药获准进入临床，一批创新药和临床急需的药品获准上市后，2017年6月初，CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。该组织旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。

　　在朱迅看来，这对中国医药行业的意义，不亚于中国当初加入世贸组织的意义。加入ICH背后，正是中国药品审评审批质量标准逐步与国际接轨。

　　本轮审评审批制度改革，有两大主线,除了创新药要新,另一条就是仿制药要同 。 所谓 “ 同 ”, 就 是要求国产仿制药通过一致性评价,在质量和药效上达到与原研药一致的水平。

　　对那些没有创新能力、主要生产仿制药的中小药企来说,凛冬已至。中国是医药企业数量最多的国家,据2015年统计,国内有5000多家药企,基本扎堆在生产原料药和仿制药。中国还没有一 家真正的国际型大药企。

　　这轮加紧的药政改革,依旧是由政 府监管部门主导之下开展,对药企将是 一场洗牌,淘汰一批落后品种,促使一 些落后企业退出市场。

　　“刚开始的时候推进比较慢、多数企业也不配合,以为又是一阵风。新任药监局局长上任之后,这阵风持续地刮, 企业才看到要动真格的了。”一位药企负 责人对 《 财经 》记者分析 。